Proje Özeti (Projenin başlatılma gerekçesi, projenin araştırma geliştirme ve teknolojik yenilik unsurları):
Dünya Sağlık Örgütü verileri ve yapılan diğer bilimsel çalışmalara göre hipertansiyon önlenebilir ölüm nedenleri arasında ilk sırada yer almaktadır. Önümüzdeki yıllarda da bu ciddi sağlık sorunu gerek ülkemizde gerekse tüm dünyada giderek artan bir ivmeyle görülmeye devam edecektir. Proje konumuz olan hipertansiyon tedavisinde etkili ilaç kombinasyonunun, Valsartan & HCTZ, geliştirilmesindeki temel amacımız ülkemize büyük ölçüde ithal yoldan giren bu önemli ilacın ulusal kaynaklarımızla geliştirilmesi ve ticari üretime aktarılmasıdır. Firmamıza ekonomik faydasına ilave olarak, eşdeğer ürünümüzün piyasada yerini almasıyla bu gruptaki ilaçlar için kullanılan kamusal kaynaklarımız üzerinden tasarruf sağlanabilecektir. Bir diğer faktör ise ArGe merkezimiz için önemli bir kazanım olacağını düşündüğümüz, mevcut kadromuzun ve istihdam edilecek yeni personelimizin kombinasyon ilaç alanındaki teknik bilgi ve becerisini arttırmaktır.
Proje Sonucunda Elde Edilen veya Beklenen Teknolojik, Ekonomik Katma Değeri ve Sosyal Kazanımlar:
Kombinasyon tedavisi kanser, enfeksiyon hastalıkları, merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları ve hipertansiyon gibi farklı alanlarda doktorların etkin olduğunu düşündükleri, güvenilir bir tedavi yöntemidir. İlgili hastalığın tedavisi için onaylanmış birden fazla molekül aynı hasta için reçete edilerek tedavinin etkinliğinin ve verimliliğinin arttırılması amaçlanmaktadır. Üretim ve ambalaj maliyetlerinde sağlayacağı iyileşme, az sayıda tabletin alınmasının hastaya sağlayacağı kolaylık, sigorta geri ödemelerindeki sadeleştirme de yine kombinasyon ilaç tedavisinin önemli avantajlarındandır.
Proje kapsamında yürütülen çalışmalar benzer kombinasyon ilaç geliştirme çalışmaları için önemli bir altyapı oluşturmuştur. Personelimizin kazandığı tecrübe ve oluşturulan altyapı farklı tedavi alanlarında geliştirilen/geliştirilebilecek kombinasyon ürünler için de kullanılmaktadır.Proje basamaklarında, özellikle patent alanında, karşılaşılan zorluklar farklı stratejiler geliştirilmesini sağlamış ve projemizin özgün bir formülasyon olmasını sağlamıştır. Bu sayede patent korumaları aşılarak, ülkemizde ve hedef ülke ilaç pazarlarında eşdeğer ürünümüz hastaların kullanımına sunulmak üzere ruhsatlandırılmıştır.
İlgili projemiz çıktıları Premium ve Premium Plus isimleri ile ticarileştirilmiş, hasta ve hekimlerimizin kullanımına sunulmuştur. Sadece Valsartan molekülünü içeren Premium ürünümüzün 2011 yıllık satışı 44.574 kutu olmuştur. Aynı dönemde ilgili ürünün ciromuza katkısı 548.830 TL olarak gerçekleşmiştir. Kasım 2011-Kasım 2012 dönemi yıllık satışlarına baktığımızda ise aynı ürün için 77.344 kutu satış yapılarak 770.592 TL ciroya katkı sağlanmıştır. Valsartan ve HCTZ moleküllerinin bir arada kullanılarak formülasyonu geliştirilen Premium Plus ürünümüzün 2011 yıllık satışı 415.979 kutu olmuş, 5.108.236 TL ciroya katkı sağlanmıştır. 2011 Kasım-2012 Kasım dönemine bakıldığında satışların büyük oranda artarak 667.040 kutuya ulaştığını ve 7.308.142 TL ciroya katkı sağlandığını görmekteyiz. Hipertansiyon gerek dünyada gerekse de ülkemizde görülen en ciddi sağlık sorunlarından biridir. Bu ve benzer alanlarda ülkemizin ithal ilaca olan bağımlılığı ancak bu şekilde projelerin başarı ile hayat geçirilmesi ile mümkün olabilmektedir. Bu anlamda ülkemizde oluşturulan teşvik ve destek iklimi son derece olumludur. Bu olumlu inovasyon ikliminin personel sayımıza katkısıda üst düzeyde olmaktadır. Öyleki 2008 yılında 66 araştırmacı ile kurulan ArGe Merkezi personel sayımız mevcut durumda 130 sayısına ulaşmıştır. Benzer şekilde, ArGe Merkezi'mzide yürütülen projelerin inovasyon seviyeleride daha yukarılara taşınarak sabit doz kombinasyonları, uzatılmış salım ilaç ürünleri ve son olarak kuru toz inhalasyon teknolojisi alanında teknik altyapımız geliştirilmiştir. Bu alanlarda yürütülen projeler ile ülkemiz ilaç endüstrisi ve firmamız deneyimli uzmanlara sahip olmuştur/olmaktadır.
Projeye TÜBİTAK katkısının önemini
Firmamızın iç denetim ve kontrol mekanizmaların ek olarak, konularında uzman ulusal otorite hocalarımızın öneri ve görüşleride projeye yön vermiştir. Bu sayede ilgili projemiz bağımsız otoritelerce her dönem teknik ve mali yönden denetlenmiştir. İlaç moleküllerinin kristal yapılarının aydınlatılmasında sıklıkla kullanılan toz numune x-ışını difraktometre (Rigaku Ultima IV PXRD) firmamıza kazandırılmış, ve cihaz konusunda 3 ayrı personelimiz uzmanlaşmıştır. Özkaynaklarımızın kullanımına ilave olarak uzman personelimizin çalışmalarının ve proje kimyasal ihtiyaçlarımızın karşılanmasında TÜBİTAK desteklerinin katkısı büyük olmuştur.
