Kuruluş Adı
Fargem A.Ş.
Proje Özeti (Projenin başlatılma gerekçesi, projenin araştırma geliştirme ve teknolojik yenilik unsurları)
Yapılan patent ve literatür çalışmalarında EP1330249B1 Otsuka patentinin orijinatör firmanın kullandığı formülasyon ve hammaddenin kristal formunu koruma altına aldığı tespit edilmiştir. Bu patent 2022 yılına kadar geçerlidir. Mevcut patent göz önüne alınarak firmamızda hammaddenin yeni bir kristal formunun sentezlenebilirliği ve elde edilen bu kristal formu ile formülasyonun yapılabilirliğinin araştırılmasına karar verilmiştir. Projede yürütülen çalışmaların sonucunda Otsuka firmasına ait Abilify tabletler ile farmasötik olarak eşdeğer tablet formülasyonu geliştirilmiştir. Fargem araştırma-geliştirme şirketi olması ve herhangi bir ilaç satış faaliyetinde bulunmaması nedeni ile geliştirdiği formülasyonun ruhsat haklarını Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ne bedeli karşılığında devretmiştir.
Proje Sonucunda Elde Edilen veya Beklenen Teknolojik, Ekonomik Katma Değeri ve Sosyal Kazanımlar
EP1330249B1 nolu patent piyasada orijinatörün etkin maddesi ve formülasyonu ile 2022 yılına kadar başka bir tabletin piyasaya çıkışını engellemektedir. Dünyada pek çok firma EP1330249B1 nolu patenti aşma yönünde çalışma yapmaktadır. Bu yönde bir çok patent başvurusu da vardır. Firmamız da proje sonucunda yaptığı çalışmalarla başarıya ulaşmış ve WO2008/020820 (TR2006/04349) patent başvurusunda bulunmuştur. Proje sonucunda Fargem’in ilaç ruhsatlama hakkını devrettiği Nobel İlaç bu ürünü dünyada piyasaya veren ilk jenerik firma olmuştur. Ek-1’de Nobel İlaç’ın piyasaya sunduğu Abizol tabletler görülmektedir.
Jenerik ilacın piyasaya çıkışı ile birlikte kamuya maliyetinde yaklaşık %34 ucuzlama sağlanmıştır. Jenerik ilaç piyasaya çıkışından bugüne satıştaki payını hızla artırmaktadır ve kısa zaman içinde bu pazarın önemli bir kısmına sahip olacağı düşünülmektedir.
Tamamlanan Projeye TÜBİTAK Katkısının Önemini
“Aripiprazol Yeni Polimorflarının Sentezi ve Tablet Formunun Geliştirilmesi” projemiz TÜBİTAK tarafından %59 oranında desteklenmiştir. Bu destek sayesinde çalışmalarımız planladığımız zamandan daha önce sonuçlanmış ve ruhsatın Nobel İlaç’a bedeli karşılığında devri ile Arge çalışması karşılığını bulmuştur. Ayrıca Nobel İlaç da bu ürün için dünyada ilk jenerik firma olmayı başarmıştır.
